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服务范围

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

  业务优势

  1.完善的沟通渠道

  我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE)、部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通。

  2.完善的技术标准

  我公司将按照NMPA颁布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究,保证项目运行及完成的质量满足NMPA的审评要求

  3.完善的试验设计

  我公司截止目前共进行了500余项一致性评价试验,对过程中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究、溶出曲线比对、杂质的研究、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中各个非关键难点都有深刻的理解及相应解决方法。

  4.完善的合作单位及共建机构

  我公司与国内大量的知名单位及业内知名专家一直保持着深度合作。

  5.完善的I期和BE临床试验团队

  高水平专业PM和CRA,10余年项目经验。自国家要求一致性评价开始前就在I期临床试验领域深耕,部分项目顺利通过722考验。

  6.完善的一站式流程服务

  完善的临床前服务,且控股一家高水平的生物检测公司,并拥有专业的数据管理和统计子公司,均有着丰富的I期和BE项目经验。


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