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服务范围

1、临床研究服务 —— 医疗器械和诊断试剂临床试验

IVD临床试验;

特医食品临床试验;

II、III类医疗器械临床试验;

体外诊断试剂(IVD)临床试验;

医疗器械临床前研究;

国际多中心临床试验;

方案撰写、数据管理、统计分析;

总结报告撰写;

临床监查、受试者招募等临床服务。

2、注册咨询服务 —— 医疗器械注册申报服务以及进口注册申报服务

NMPA I、II、III类医疗器械注册咨询;

NMPA医疗器械生产许可证咨询;

NMPA体外诊断试剂注册咨询;

NMPA进口注册咨询;

欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);

美国FDA(列名、510K、PMA)。

3、质量管理体系咨询

美国FDA培训、欧盟CE培训;

国际医疗器械质量管理体系ISO13485;

美国FDA医疗器械质量管理体系QSR820;

中国医疗器械质量管理体系GMP、YY/T0287;

加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS;

厂房设计、洁净厂房设计。


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