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临床试验

                                                                                                临 床 试 验

   一、Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
(一) Ⅰ期人体耐受性试验:
       1)对研究人员按照GCP及有关标准培训
       2)伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书
       3)受试者自愿签订知情同意书
       4)通过体检初选自愿受试者,然后进一步全面检查,合格者入选
       5)单次耐受性试验
       6)连续耐受性试验
       7)不良事件观察
       8)试验的质量控制与保证
       9)数据录入与统计分析
      10)总结分析
(二)Ⅰ期人体药代动力学试验
      1)对研究人员按照GCP及有关标准培训
      2)伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书
      3)受试者自愿签订知情同意书
      4)受试者选择
      5)试验设计与方法学研究
      6)测定方法的标准化与质控方法
      7)不良事件观察
      8)试验的质量控制与保证
      9)数据录入与统计分析
     10)总结分析
        二、II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
    Ⅱ期:
     1)联系临床单位、确定主要研究者、其他研究单位及研究者
     2)编写临床研究方案、CRF和知情同意书
     3)联系召开协调会议
     4)签订协议书并支付临床研究费用
     5)获得伦理批件
     6)设盲、包装、各研究中心临床试验启动
     7)病例入组/完成病例观察/临床监查
     8)临床数据收集及内部质量控制
     9)数据双份录入
    10)疑问建立、反馈及解决
    11)盲态核查
    12)揭盲,并统计分析
    13)总结报告撰写
    14)临床总结会
    15) 支付余款
    16)收取修订并盖章的总结
      三、III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
    Ⅲ期:
    1)联系临床单位、确定主要研究者、其他研究单位及研究者
    2)编写临床研究方案、CRF和知情同意书
    3)联系召开协调会议
    4)签订协议书并支付临床研究费用
    5)获得伦理批件
    6)设盲、包装、各研究中心临床试验启动
    7)病例入组/完成病例观察/临床监查
    8)临床数据收集及内部质量控制
    9)数据双份录入
   10)疑问建立、反馈及解决
   11)盲态核查
   12)揭盲,并统计分析
   13)总结报告撰写
   14)临床总结会
   15)支付余款
   16)收取修订并盖章的总结
    Ⅳ期:
      新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。