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生物制药1类新药!院士担任总PI,EPO项目Ib/Ⅱ期临床试验研究者会在穗举行!

2020-09-29 16:28:05

近日,重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ib/Ⅱ期(下称EPO项目)临床试验研究者会以线下主会场(广州)+线上视频会议形式在广州召开。此次会议的召开标志着EPO项目相关临床研究即将启动。

EPO项目是由上海凯茂生物医药有限公司引进国外技术研制的长效EPO制剂,为生物制药1类新药。中国科学院院士、南方医科大学南方医院肾内科主任侯凡凡担任该项目总PI,博济医药为该项目提供Ib/Ⅱ期临床研究全程CRO服务。

中国科学院院士、南方医科大学南方医院肾内科主任侯凡凡、机构办主任许重远、肾内科刘俊教授、艾军教授,中山大学附属第一医院肾内科王欣教授,中山大学孙逸仙纪念医院肾内科杨琼琼教授,上海市第一人民医院肾内科袁伟杰教授,上海交通大学医学院附属仁济医院肾内科倪兆慧教授等全国21家医疗机构有关专家学者及上海凯茂生物医药有限公司董事长周永春和博济医药副总经理王建华、谭波、化药临床总监宋玉霞等参与了此次会议。本次会议由侯凡凡院士和许重远教授共同主持。

会议伊始,侯凡凡院士向所有参会的专家致欢迎辞。侯凡凡院士表示,EPO项目作为国外技术引进的生物制药1类新药,进入Ib/Ⅱ期临床研究非常不易,“我们要认真做好Ib/Ⅱ期临床试验方案的设计工作,为后续的临床试验执行做好路径指引。”

随后,博济医药医学经理祁晨向与会专家介绍了EPO项目的药物研发情况、国内外研究、方案设计以及疑点难点。在侯凡凡院士和许重远教授的带领下,与会专家就EPO项目Ib/Ⅱ期临床研究的给药剂量、盲态设计、纳入排除标准、合并用药、疗效、安全指标、疗程设定、知情同意、受试者依从性、样本量、PK采血点等方面进行了充分讨论,并达成了一致意见。

会议尾声,许重远教授对会议进行了总结。他表示,本次会议内容充实,细节说明到位,问题探讨充分,相信在医疗机构、申办方、CRO、生物样本分析单位、数据管理及统计单位等各方的共同协作下,一定会科学、严谨地完成好本项试验工作。

EPO项目介绍

“重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液” 是上海凯茂引进国外技术研制的长效EPO制剂,为生物制药1类新药,是针对国内临床用EPO半衰期短的问题而开发研制出重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液(rhEPO-Fc),拟用于治疗CKD患者的肾性贫血,以填补国内临床用药空白。