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美国已成全球疫情“震中”,FDA究竟有何应对之策?

2020-05-09 17:17:08

Worldometers实时数据显示,截至5月9日,全球新冠肺炎累计确诊病例超过400万例,累计死亡病例超过27.5万例。其中,美国新冠肺炎累计确诊病例全球最多,超过132万例,累计死亡病例超过7.8万例。

在这场全球新冠疫情的大震荡中,美国成为了名副其实的“震中”。

面对如此严峻的抗疫局势,作为保护美国公众免于生物、化学、放射性/核威胁和新发流行性传染病威胁的医疗产品监管部门,FDA是如何使用法律机制加快医疗应对产品的紧急使用?又是如何审评疫情相关药品、生物制剂、疫苗和器械的安全性和有效性?再又如何与政府其他部门协同防范公共卫生威胁并作出反应?

5月14日(下周四)上午10:00-11:00,博济医药子公司美国汉佛莱法规部副总裁陈谨博士将作客“博济研语”直播间,以《美国面对紧急疫情的政策准备》为题,向广大网友介绍美国FDA面对重大公共卫生紧急事件的相关举措以及应急使用相关医药产品的评审政策。

美国FDA是医疗产品监管部门,在保护美国公众免于生物、化学、放射性/核威胁和新发流行性传染病威胁中起了至关重要的作用。

美国FDA负责审评应对上述威胁的医疗应对产品包括药品、治疗用生物制剂、疫苗和器械的安全性和有效性,使用法律机制加快医疗应对产品的紧急使用,监控医疗应对产品的不良反应,与政府其他部门协同防范公共卫生威胁并作出反应。

本次直播课程将介绍美国FDA面对重大公共卫生紧急事件的相关举措以及应急使用相关医药产品的评审政策。

陈谨,神经生物学博士,汉佛莱医药咨询公司法规部副总裁,毕业于中国科学院上海生理所,美国国立神经疾病与中风研究所和美国宾州州立大学研究学者,长期从事美国FDA法规咨询,成功完成基因治疗产品、各类抗癌药、抗病毒药及疫苗产品、抗炎药、植物药等产品申报。