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NMPA发布:2019年度药品审评报告

2020-07-30 18:42:29

   

2019年度药品审评报告

发布日期:20200730

2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年,新制定的《疫苗管理法》是世界首部综合性疫苗管理法律,新修订的《药品管理法》是近20年来的一次全面修订,《疫苗管理法》《药品管理法》将党中央、国务院的部署,人民群众的期盼,审评制度改革的经验,以法律的形式固定下来,为巩固和推进药品审评审批制度改革提供了有力的法律保障。这一年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家药品监督管理局(以下简称国家局)的坚强领导下,认真学习贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》,持续推动药品审评审批制度改革,积极构建药品审评以流程为导向的科学管理体系,坚持依法依规、公开透明、服务为本、科学规范审评,切实保障药品安全有效可及,维护人民群众健康权益。

一、药品注册申请受理情况

2019年,药审中心受理新注册申请8082件(含器械组合产品5件,以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请6199件(含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请),直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1878件。

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