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刚刚CDE发布消息,全面说明临床研究报告受理要求!

2020-09-14 18:29:20

今天下午(9月8日),CDE官网发布了《关于临床研究报告受理要求的说明》(下称《说明》)。《说明》指出,临床研究报告应符合相关指导原则要求,临床研究报告标题页应提供药品注册申请人(签字及盖章),主要或协调研究者(签字)、负责或协调研究单位名称、统计学负责人(签字)和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息;临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。与之前受理审查指南相比,不再要求提交分中心报告。

2019年11月12日,国家药品监督管理局发布了《关于适用等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2019年第88号,以下简称《公告》)。按照《公告》要求,自公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3:临床研究报告的结构与内容》及《E3问答(R1)》。

2020年7月3日,经国家药品监督管理审核同意,中心发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》、《生物制品注册受理审查指南(试行)》,原食品药品监管总局2017年11月30日公布的《关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告》(2017年第194号)同时废止。其中,为严格落实《公告》要求,对临床研究报告资料要求进行了修订,即:临床研究报告应符合相关指导原则要求,临床研究报告标题页应提供药品注册申请人(签字及盖章),主要或协调研究者(签字)、负责或协调研究单位名称、统计学负责人(签字)和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息;临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。与之前受理审查指南相比,不再要求提交分中心报告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年9月8日