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下周入组!博济医药助力1类创新药Ⅰ期临床试验顺利启动!

    昨天(8月12日),1类新药银杏内酯B注射液项目I期临床试验(下称银杏内酯B项目)启动会在南宁市第一人民医院顺利举行。此次会议的召开标志着银杏内酯B项目正式进入Ⅰ期临床研究阶段。

    银杏内酯B注射液属化药1类新药,将采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量及多剂量递增给药的试验设计,设多个剂量组进行剂量递增,观察受试者的安全性和耐受性,同时进行药代动力学特征及初步的物料平衡评估。博济医药将为其Ⅰ期临床研究提供全程CRO服务。

 

   南宁市第一人民医院机构办公室主任兼I期研究室主任钟慧(项目PI)、I期研究室副主任刘曦、博济医药I期临床运营部项目经理龚玲等有关单位负责人参加了此次会议。

    会议伊始,钟慧教授代表临床试验机构发表讲话。她表示,我国的心脑血管患者数排世界第一,银杏内酯B注射液作为治疗心脑血管一类新药,其重要意义和价值不言而喻。经过前期多轮会议探讨,目前已对研究的整体策划、临床试验方案等板块进行了充分论证,希望在各方的共同努力下,保质保量快速推进该项目的Ⅰ期临床试验,为该项目的后续研究打下坚实的基础。

     随后,龚玲就该项目研究背景、试验方案、试验流程、药物配制标准操作流程、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报,并介绍项目EDC使用、生物样本预处理注意要点及SUASR上报要求等。与会者在钟慧教授的带领下就入排标准、药物配制、受试者管理等问题进行了讨论,并形成了一致意见。


 

    博济医药相关负责人介绍,在临床上应用的银杏类药物多为采用有效部位为主药的复方制剂,像银杏内酯B这种单一有效成分新药有可能进一步提高疗效,提高用药的安全性,更易于控制药品质量,更有临床应用前景,有望成为急性脑缺血性类疾病治疗药物的新选择。“银杏内酯B项目前各项准备工作进展顺利,预计首批受试者将于下周入组。”

 

 

关于博济医药 临床研究服务: 

博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。拥有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。

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