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博济医药子公司美国汉佛莱助力抗肿瘤创新药获FDA IND许可

    北美时间8月20日,由滨会生物研发的抗肿瘤创新药BS001(OH2)注射液获得美国FDA许可,将在美国开展针对多种实体瘤的临床试验。博济医药子公司美国汉佛莱助力该项目在美国FDA的IND申报工作。 

     据悉,BS001注射液是全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV2)作为载体,并且进入临床研究的溶瘤病毒药物,也是中国第一个具有完全自主知识产权的新型溶瘤病毒株,首次登上溶瘤病毒免疫治疗的世界舞台。

    滨会生物创始人、CEO刘滨磊博士表示,获准在美开展临床试验是BS001注射液迈出的稳健而坚定的一步,开启了创新药研发的新里程。它标志着滨会生物从溶瘤病毒体系创新研究、病毒基因改造、规模生产到临床已形成全方位的闭环。而这个闭环下的产品开发质量和安全性得到了国际高标准的认可,这既是滨会生物打造产学研一体化平台的重大里程碑事件,也是中国溶瘤病毒免疫治疗走向世界的新突破。

     在滨会生物首席医学官(CMO)王汉明看来,BS001注射液于2018年获得NMPA批准IND,已相继在20余家医院开展了针对多种实体瘤的临床试验,安全性和有效性得到了充分验证。此次BS001注射液获得FDA IND许可,同时在美国进行研究开发,我们将充分发挥自身的CMC实力,加速创新产品上市,为全球肿瘤患者提供更先进、更多样、更安全有效的治疗方案。

    作为CRO合作方,美国汉佛莱相关负责人对滨会生物获批美国FDA临床试验许可表示衷心祝贺,感谢滨会生物自始至终的理解与信任!未来,美国汉佛莱将继续深耕于中美双报领域,助力中国药企国际化发展,造福人类生命健康。

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